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  子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,好发于围绝经期和绝经后女性。子宫内膜癌是最常见的女性生殖系统肿瘤之一,每年有接近20万的新发病例,并在导致死亡的常见妇科恶性肿瘤中位居第三(仅次于卵巢癌和宫颈癌)。

  在我国,随着社会的发展和经济条件的改善,子宫内膜癌的发病率亦逐年升高,目前仅次于宫颈癌,居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。

  2019年9月17日,FDA批准K药联合仑伐替尼治疗之前接受系统治疗后有疾病进展且不适合进行手术治疗或放疗的晚期非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌患者。

  

  商品名:KEYTRUDA(可瑞达)

  通用名:pembrolizumab(帕博利珠单抗)

  厂家:默沙东

  规格:100mg/4ml

  获批:2014年9月

  子宫内膜癌推荐剂量:每3周一次,每次200mg,联合仑伐替尼每次20mg,每日一次

  价格:约17918元

  临床数据

  K药联合仑伐替尼的疗效在Study 111 (NCT02501096)中进行了研究,这是一项单臂、多中心、开放标签、多队列试验,纳入了108例至少接受过一次系统性治疗后进展的转移性子宫内膜癌患者。

  所有患者接受K药(每次200 mg,每3周静脉注射一次)联合仑伐替尼(每次20 mg,每日一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

  本次试验主要疗效指标为客观反应率(ORR)和持续反应时间(DOR)。

  108例患者中,87%的患者为非MSI-H或dMMR子宫内膜癌,10%的患者为MSI-H或dMMR子宫内膜癌,3%的患者肿瘤状态未知。

  94例非MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者的基线特征为:中位年龄66岁,62%的患者为65岁及以上;86%的患者为白人,6%为黑人,4%为亚洲人,3%为其他种族;ECOG评分为0(52%)或1(48%);

  94例患者均接受过子宫内膜癌的全身治疗:51%的患者接受过一次,38%的患者接受过两次,11%的患者接受过三次或三次以上的全身治疗。

  试验结果表明,所有患者的ORR为38.3%,CR为10.6%,PR为27.7%;中位DOR为NR(not reached 未达到),DOR≥6个月的患者比例为69%。

  

  不良反应

  最常见的不良反应有:疲劳(65%)、肌肉骨骼痛(65%)、高血压(65%)、腹泻(64%)、食欲下降(52%)、甲状腺功能减退(51%)、恶心(48%)、口腔炎(43%)、呕吐(39%)、体重减轻(36%)、腹痛(33%)、头痛(33%)、便秘(32%)、尿路感染(31%)、发声困难(29%)、出血(28%)、低镁血症(27%)……

  最常见的3~4级不良反应有:高血压(38%)、疲劳(17%)、腹痛(6%)、恶心(5%)、出血(4%)、腹泻(4%)、尿路感染(4%)、肌肉骨骼痛(3%)、低镁血症(3%)、体重减轻(3%)、跖掌红斑感觉异常综合征(3%)、皮疹(3%)、呼吸困难(2%)、甲状腺功能减退(1%)、头痛(1%)。

  

  最常见的实验室异常数据有:肌酸酐增加(80%)、高甘油三酯血症(58%)、高血糖(53%)、高胆固醇血症(49%)、低白蛋白血症(48%)、血小板减少(48%)、低镁血症(47%)、天冬氨酸转氨酶升高(43%)、低钠血症(42%)、脂肪酶升高(42%)、白血球减少症(38%)、淋巴球减少症(36%)、丙氨酸转氨酶升高(35%)、贫血(35%)……

  最常见的3~4级实验室异常数据有:脂肪酶升高(18%)、低钠血症(13%)、肌酸酐增加(7%)、淋巴球减少症(7%)、高胆固醇血症(6%)、淀粉酶升高(6%)、低钾血症(5%)、高甘油三酯血症(4%)、天冬氨酸转氨酶升高(4%)、丙氨酸转氨酶升高(3%)、低钙血症(3%)、高镁血症(3%)……

  

  警告注意事项

  1.免疫介导性肺炎

  2.免疫介导性结肠炎

  3.免疫介导性肝炎,或肝毒性(联合阿西替尼)

  4.免疫介导性内分泌病变

  5.免疫介导性肾炎和肾功能不全

  6.免疫介导性皮肤不良反应

  7.其他免疫介导的不良反应

  8.输注相关反应

  9.异基因造血干细胞移植的并发症

  10.当K药加入沙利度胺类似物和地塞米松会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率

  11.胚胎毒性

  【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!


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